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國家藥監局:我國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市
2018-07-13 14:05

 

  記者從國家藥監局獲悉,我國自主研發的抗艾滋病新藥艾博韋泰長效注射劑獲批準上市。這也是我國首個抗艾滋病長效融合抑制劑,該藥的上市表明我國抗艾藥物實現了零的突破。

  專家指出,長期以來,我國艾滋病的治療藥物都依賴進口,尚無自主研發的抗艾滋病新藥,但臨床對抗艾滋病新藥的需求日益增長,對于已使用了多種藥物治療的早期艾滋病發病者,不可避免會產生耐藥性,一旦耐藥病毒株傳播開,如果沒有新的藥物治療,后果極為嚴重。

  ?國家藥監局藥審中心化藥臨床二部審評員 趙建中:以前的用藥一天要兩次,而且局部的不良反應比較重,這次批的這個藥比上一個藥有大大的改觀,作用療效時間非常長,一周只需要打一次,而且從已有的數據看,療效和安全性也都很好,就可以給我們的艾滋病治療提供一個新的手段。

  專家指出,該藥的上市,不僅為艾滋病耐藥患者的臨床治療提供了救命藥,也為有其他不良反應不耐受的患者提供了新的選擇。為了提升該藥的審評質量和速度,國家藥監局藥審中心早期介入、全程參與,按照國際慣例為企業制定了Ⅲ期臨床評價標準,并對如何開展臨床試驗等都給予了指導。

  國家藥監局藥品審評中心首席審評員 王濤:我們鼓勵國內創新藥做臨床研發,同時我們對國際上發達國家已經上市的藥物,我們也是盡快地把它引進到中國來,來解決我們的用藥需求。

 
[責任編輯:中庸]

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